2021年、メッシュアトマイザーのリーディング企業であるfeellifeは、メッシュアトマイザーの登録に関する技術審査ガイドラインの最終化に関するワークショップに招待され、ワークショップに参加してガイドラインを改訂した3社の1つとして参加しました。 .

このガイドの目的は、登録申請者がネブライザーの登録のための申請資料を提出するように案内し、技術審査部門が登録申請資料を審査するための参考資料を提供することです。

適用範囲

このガイドラインは、メッシュ ネブライザーに適用されます。メッシュ ネブライザーは、メッシュを介して薬液をエアロゾル粒子に変換するアクティブな医療機器であり、患者による吸入療法のためにメッシュ状の薬液を噴霧するように設計されています。

登録審査のポイント

規制情報

・商品名の要件

・分類コード

・製品リスト

・登録単位分割の原則と例

・同一登録単位内の代表的な製品の原理と例の決定

・構造と構成

製品の構造と構成は、製品の実際の状況に応じて説明する必要があり、「主な」および「その他」という言葉は説明に使用してはなりません。

·動作原理

動作原理によれば、メッシュアトマイザーは一般にアクティブメッシュとパッシブメッシュに分けられます。

・パッケージ説明書

・製品範囲・使用目的

・禁忌

・製品の有害事象の履歴（非臨床データ）

・商品リスク管理情報

 ·製品の技術要件

・製品研究資料

臨床評価データ

製品仕様とラベルサンプル

品質管理システム文書