9月28日、Shenzhen feellife Medical Equipment Co., Ltd.は、feellife medicalが2020年に取得した主要な名誉資格であるFDA 510(K)認証を取得しました。これは、feellifeメッシュネブライザーがFDAの規制と技術要件を満たしていることを示しています。 、および米国市場に参入するためのパスを取得しています。これは、feellife をより広い段階で医療化するのに役立つはずです。

FDA 510(K) (食品医薬品局) 認証は、米国食品医薬品局の略称です。これは、連邦政府である米国議会によって承認された国際的な医療審査機関であり、食品と医薬品を専門としています。医薬品管理のための最高の法執行機関です。さまざまなリスク レベルに応じて、FDA は医療機器を 3 つのカテゴリ (Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ)、カテゴリ Ⅲ リスク、高レベルに分類します。米国で販売される少数のカテゴリーI、III、カテゴリーIIのほとんどの医療機器は、「製品のリスト登録」（PMN：Premarket Notification）認証を行う必要があります。 「製品リスト登録」のために提出する書類は、米国 FD&C 法第 510 章を満たす必要があるため、「製品リスト登録」などの認証は、510(K) 認証と呼ばれることがよくあります。

FDAによって認証された食品、医薬品、化粧品、医療機器は、人体にとって安全で効果的です。米国など約 100 か国では、FDA が承認した材料、デバイス、および技術のみが商用臨床アプリケーションに使用できます。

その科学的性質と厳格さにより、この認証は世界的に認められた標準となっています。

feellife噴霧器株式会社 FDA認証

feellife は、ポータブル マイクロメッシュ ネブライザーの研究開発、製造、販売を統合する国際的な医療企業です。 2016 年には国家ハイテク企業に選ばれ、人間に薬物送達の第 3 の方法を提供することを目指しています。同社は深センに本社を置き、ロサンゼルス、深セン松崗、深セン黄田、恵州にそれぞれ生産工場を持っています。

これまで、feellife はメッシュ V+ をコアとするサージ、周波数変換霧化技術、および特許グループを研究および発明し、霧化業界のコア技術「2 つのチタンと 1 つのコア」を習得し、国内の CFDA および国際的な CE、FDA に合格しました。 、ISOおよびその他の標準認証を取得し、独創的な職人技を持つユーザー向けに、スマートでポータブルで健康的で安全なメッシュアトマイザーを作成します。同時に、同社はデジタル クラウド テクノロジーをリンクして、Respiratory Cinema APP のワンストップ ホスピタル ソリューションを作成し、人間の健康的な生活に恩恵をもたらしました。そのため、同社の製品は国内外の50を超える国と地域で販売されており、世界中の消費者から深い信頼と愛を受けています。

今後も、feellife は引き続き技術革新の旗印を高く掲げ、技術投資を増やし、技術革新能力をさらに強化し、会社のコア競争力を継続的に強化し、世界中のユーザーに最先端の技術、信頼性の高いポータブル マイクロメッシュ フォグを提供します。 高品質で使いやすい製品。 化学薬品。 中国人の呼吸器の健康を守り、人間の呼吸器の健康のために戦い続けます。